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用最严的监管 保障三秦父老用药安全

药安qy966.vip千赢国际 健康三秦之从严监管篇

核心提示: 在国庆70周年这个举国欢庆的历史节点,我们推出“药安qy966.vip千赢国际健康三秦”系列报道,从监管、能力和服务不同角度,全面展示省药监局奋力谱写药品监管新篇章取得的新成效。
编者按: 药品是人类战胜疾病最有力的“武器”,党的十八大以来,以习近平同志为核心的党中央将药品安全与民生保障进一步紧密结合,明确了药品安全的政治定位和药品监管的历史使命,确立了药品安全治理体系和治理能力现代化的总体构架和工作方法。qy966.vip千赢国际省药品监督管理局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持以人民为中心的发展思想,坚持“四个最严”和“五个扎实”的工作要求,为人民群众的用药安全提供有力保障。 在国庆70周年这个举国欢庆的历史节点,我们推出“药安qy966.vip千赢国际健康三秦”系列报道,从监管、能力和服务不同角度,全面展示省药监局奋力谱写药品监管新篇章取得的新成效。 微信图片_20190929143739 qy966.vip千赢国际网讯 (记者  南楠 通讯员 张伟峰) qy966.vip千赢国际省委省政府历来高度重视药品安全工作,先后出台一系列有力措施,强化药品安全治理。省药监局在日常监管中,强化“四个意识”,坚定“四个自信”,坚决做到“两个维护”,认真贯彻党中央、国务院和省委、省政府决策部署,坚持以人民为中心,按照“四个最严”和“五个扎实”要求,紧紧围绕全省追赶超越大局,强化责任担当,认真履职尽责,创新监管方式,夯实基础防风险,勇于担当破难题,聚焦问题抓治理,着力在风险隐患排查和集中整治上发力,积极推进深化审评审批制度改革和仿制药一致性评价工作,严惩药物临床试验数据造假,严厉打击药品生产流通领域违法犯罪行为,督促药品生产经营企业严格落实主体责任,全省药品安全形势持续保持了稳中向好态势,在2018年全国药品安全监管工作考评中获评A级等次。 微信图片_20190929143743 创新思路方法 强化企业主体责任落实 药品安全事前防范重于事后监管。药品生产企业是药品质量安全的源头。近年来,qy966.vip千赢国际省药监局以提高药品安全保障水平为目标,以问题为导向,坚持源头严防、过程严管、风险严控,着力建立覆盖药品全生命周期的科学监管制度体系,完善风险防控措施、聚焦重点高风险产品,强化企业主体责任落实,对安全隐患严查严控,确保药品质量安全有效。 为此,该局以《qy966.vip千赢国际省药品生产企业质量受权人管理办法》为抓手,牢牢牵住激发企业落实主体责任这个监管工作“牛鼻子”,将企业自觉履行主体责任与监管部门监督企业履职尽责有机结合起来,多措并举,下大力气强化企业自律,变“要企业安全”为“企业要安全”,构筑监管部门与企业携手共保安全新型关系。针对药品生产企业发现的问题,省药监局通过约谈、警示、通报等多种手段,及时向企业敲警钟,精准发力,促其早纠正、早整改;同时充分运用风险分级管理、信用等级管理、“黑名单”管理和多部门联合惩戒、鼓励消费者投诉举报、公示监管执法信息等措施,倒逼企业增强诚信自律意识,加强自身管理,落实主体责任,提升产品质量。省药监局在严监管的同时,也加强对药品企业相关管理人员的法律法规培训,不断强化他们法律意识、质量意识和诚信意识,自觉依法依规从事生产经营活动,强化内部质量管控,切实把好产品质量进口关和出口关。 在工作中,该局注重加强研究,积极探索新的监管方法,他们针对基本药物招标中出现的个别中成药竞标价格明显低于生产成本的问题,深入研究,通过监测原药材、辅料及中成药价格信息、核算中成药生产成本、强化中成药生产现场检查等方式,逐步探索建立了一套发现中成药质量问题的简便方法——成本监控法,在一定程度上促进了基本药物合理定价,遏制了恶意低价竞争和故意造假现象。这种方法法被国家药品监管局立项采用并给予了高度评价。 在坚持运用法律武器严格监管同时,注重运用道德武器强化药品安全。这是该局加强药品安全监管的又一举措。该局全面推进药品领域安全诚信体系建设,提出构建企业诚信、监管诚信、技术诚信和社会监督四位一体的诚信体系,在强化企业诚信的同时,注重监管诚信建设和技术诚信建设,以监管部门和检测机构的诚信带动和推进企业的诚信。省局出台了涵盖药品生产流通、医疗器械和化妆品的信用等级评定管理办法,对企业按信用等级实施分类监管,进一步夯实了企业主体责任,提高了监管效能。今年上半年,对全省217家药品生产企业、435家药品批发企业、11748家药品零售企业和38家化妆品生产企业进行信用等级评定。 微信图片_20190929143747 专项整治  严查重处违法违规行为 药品安全事关广大人民群众切身利益,事关经济社会发展大局。对药品领域违法违规行为必须坚决以零容忍的态度和最严厉的处罚进行打击,必须让违法违规者付出应有的代价!这是药监卫士们的诤诤誓言。 在工作实践中,省药品监管局认真落实“四个最严”要求,始终坚持以人民为中心,,针对群众对药品安全反映强烈的问题,在全省药品领域集中开展专项整治行动,集中发力,一个波次一个波次压茬推进,始终保持高压态势,着力解决好群众用药安全的操心事、烦心事、揪心事,。 ---“飓风行动”有声势。2015年3月-9月,qy966.vip千赢国际省局紧紧围绕药品安全的重点领域、环节、品种,重拳出击,用了9个月时间,在全省集中开展了以“严管、严查、严打”为主题的“飓风行动”,严厉打击药品领域违法犯罪行为。行动中,全省各级监管部门坚持问题导向,按照“排查线索,不留死角,主动作为,精准发力”的要求,先后组织开展违法违规生产经营使用药械行为、中药饮片、中药配方颗粒、美白祛斑类化妆品等专项整治,打击重点直指社会舆论关注、群众反映强烈的问题及行业潜规则,取得明显成效,有效净化和规范了市场秩序。 ---风险排查除隐患。药品安全风险防范重于事后处罚。该局多次组织开展以中成药、麻醉药品、高风险注射剂、疫苗及药品流通领域和医疗器械流通领域的重点品种的风险排查,推进风险分级制度落地,在风险分级的基础上加大生产经营者的现场检查力度。按照生产经营主体的类别、规模、风险等级,综合运用日常检查、飞行检查、异地交叉检查、联合检查和体系检查等手段,扩大检查覆盖面,督促企业生产经营持续合规,让监管跑在风险的前面。2018年,全省“双随机”检查1618次,抽查企业14112家,对全省38家高风险类药品生产企业飞行检查率超过200%。 -----集中整治力度大。该局坚持问题导向,运用法治思维,坚持依法行政、依法监管,强化源头把控,监督抽验、举报投诉、不良反应、价格监测等多种渠道收集线索,围绕药品、医疗器械、化妆品领域存在风险隐患和“潜规则”,强化行刑衔接,落实处罚到人要求,保持高压态势,重拳出击,在全省先后组织开展中药材、中药饮片整治,高风险类注射剂、多组分生化药品专项检查、含人工牛黄原料中成药专项检查、银杏叶药品专项整治以及中药提取物专项检查、“信得过”行动、芬太尼类药品专项检查,药品零售企业执业药师“挂证”行为整治,化妆品“线上净网线下清源”风险排查和非特殊用途化妆品清查,医疗器械“清网”行动和体外诊断试剂专项检查等多波次、多方位的集中治理行动,加大重案要案查处力度,严查重处药品领域违法违规行为,持续净化药械领域生产经营环境。 仅今年上半年,全省立案查办药械案件406件,移送司法机关案件11件,罚款758余万元,责令停产停业整顿10家,发布质量公告4期。2家药品生产企业GMP证书被收回;4家药品零售连锁总部GSP证书被撤销或收回。 -----飞行检查显威力。坚持把飞行检查作为发现问题、推进责任落实、发现案源的有效手段,综合运用日常监管、专项整治、飞行检查、监督抽验等方法,将日常管理水平低、投诉举报比较多、认证缺陷项目比较多面且整改措施不力的企业,作为重点检查对象,在全省范围内抽调骨干力量,采取异地交叉检查方式,有针对性、有重点地实施飞行检查。在检查中采取检查员不在辖区内检查,事先不通知企业、不透露检查信息、不听取企业汇报、不安排接待,直奔现场,突击检查的“异地交叉,四不一直”的检查方式,提高检查问题发现率。 飞行检查已成发现企业违法违规行为、推动主体责任落实的利刃,发挥作用越来越明显,对药品、医疗器械和化妆品企业形成了有效震慑。 强化依法行政  积极探索建立长效监管机制 面对复杂的监管形势和繁重的监管任务,qy966.vip千赢国际省药品监管局坚持依法行政,把完善相关监管制度作为夯实监管工作的基础工作来抓,持之以恒地不断探索总结,在充分调研、深入实践的基础上努力逐步完善药品领域的监管制度,努力创建科学监管长效机制。 近年来,该局先后出台了一系列措施:在药品生产领域,印发了《qy966.vip千赢国际省药品生产企业药品质量安全责任约谈制度(试行)》《企业质量受权人药品质量风险控制工作报告制度》《注射剂风险控制指导原则(试行)》、《药品生产企业日常监督检查要点》《中药提取物生产企业申报备案现场检查工作制度》;修订了《qy966.vip千赢国际省药品生产企业质量受权人管理办法》《qy966.vip千赢国际省药品生产质量管理规范认证管理若干规定》和《qy966.vip千赢国际省药品生产企业药品质量安全责任约谈制度》等,在药品流通领域,出台了《qy966.vip千赢国际省医疗机构药品监督管理办法实施细则(试行)》《qy966.vip千赢国际省药品零售连锁企业监督管理办法(试行)》《qy966.vip千赢国际省药品零售连锁企业实施“七统一”管理的若干规定(试行)》《qy966.vip千赢国际省药品零售连锁企业执业药师远程服务中心建设指导意见(试行)》等措施;在医疗器械方面,印发了《qy966.vip千赢国际省医疗器械生产企业分类分级监督管理细则的通知》《关于改革医疗器械审评审批制度的实施意见》《qy966.vip千赢国际省医疗器械注册快速审评审批办法(试行)》等,这些制度的建立与国家相关法律法规相配套,形成一套相对完善的监管法律法规体系,为全面提升监管效能、推进依法行政、依法治药提供了有力的法制支撑,为推进药品安全各项监管任务奠定了坚实的基础。 新中国成立70周年的滚滚历史长河中,qy966.vip千赢国际药品监管工作从无到有,从有到严,从严到精,展现了几代药监人牢记使命、不懈奋斗的拼搏与进取、付出和奉献。在“不忘初心牢记使命”主题教育洗礼下,新时代的qy966.vip千赢国际药品监管人,扬帆起航奋斗新时代,让“药安qy966.vip千赢国际,健康三秦”美好愿景逐步实现。
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责任编辑:牛菲
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